Un joven murió por un remedio, sus padres quisieron demandar. Cómo la ley, en EEUU, protege a las grandes farmacéuticas

Nicholas England, un joven saludable de 22 años de Virginia, se pegó un tiro en la cabeza en 2017, menos de dos semanas después de que comenzara a tomar un medicamento para la alergia que se había relacionado durante años con episodios de depresión y pensamientos suicidas.

Sus padres pronto comenzaron a explorar una demanda contra Merck, el desarrollador del exitoso medicamento para el asma y la alergia, Singulair, junto con el fabricante de la versión genérica que tomó su hijo. Nicholas no tenía antecedentes de problemas de salud mental, dijeron.

Los padres de Nicholas se sorprendieron al saber de los asesores legales que no tenían ningún caso. Al igual que muchos otros demandantes potenciales, se habían topado con uno de los escudos de responsabilidad más efectivos de las corporaciones estadounidenses: la doctrina legal de preferencia, el principio de que la ley federal reemplaza a la ley estatal.

Armadas con los fallos de la Corte Suprema de EE. UU. sobre la preferencia a partir de la década de 1990, las empresas argumentan cada vez más que los productos o servicios regulados por el gobierno federal deberían ser inmunes a las demandas que alegan violaciones de la ley estatal. En una nueva lectura de un antiguo principio constitucional, los jueces han sostenido que la ley federal, incluidas las decisiones de las agencias de control de los EE. UU., debe adelantarse o anular los estatutos estatales que buscan responsabilizar a las empresas por dañar a los consumidores.

Históricamente, las leyes estatales han brindado la base legal para algunas de las demandas más comunes contra empresas estadounidenses que alegan lesiones, muertes o enfermedades causadas por negligencia o productos defectuosos.

“La emoción de perder a tu hijo es muy difícil por sí sola. Es muy frustrante darse cuenta de que es una laguna. Soy una persona pequeña en el suroeste de Virginia, y ahí hay un vacío legal para protegerse de compañías mucho más grandes de las que podríamos luchar”.

Jennifer England, cuyo hijo se suicidó después de tomar un medicamento para la alergia y que en los efectos colaterales está relacionado con problemas psiquiátricos.

Esta dinámica legal dejó a la familia England sin remedio legal alguno. Un par de fallos de la Corte Suprema de EE. UU., en 2011 y 2013, esencialmente prohibieron las demandas contra los fabricantes de medicamentos genéricos con base en las leyes estatales que permitían reclamos por defectos de diseño o por no advertir a los consumidores sobre los peligros potenciales. El razonamiento de la corte: tales afirmaciones fueron anuladas por regulaciones federales que impiden que los fabricantes de medicamentos genéricos, al copiar medicamentos de marca, cambien la formulación o la etiqueta de advertencia.

Eso significaba que Merck había escrito la etiqueta de advertencia, con aprobación federal, en la versión genérica de Singulair que tomó Nicholas England. Pero sus padres tampoco pudieron demandar a Merck porque su hijo nunca había tomado la versión de marca de Singulair.

“La emoción de perder a un hijo es muy difícil por sí sola”, dijo Jennifer England, la madre de Nicholas. “Es muy frustrante darse cuenta de que es un vacío legal. Soy una persona pequeña en el suroeste de Virginia, y ahí hay un vacío legal para protegerse de compañías mucho más grandes de las que podríamos luchar”.

Merck se negó a comentar para este informe y remitió todas las preguntas a Organon, una escinsión de Merck creada en 2021 que ahora comercializa Singulair. Organon se negó a responder preguntas detalladas de Reuters, pero dijo en un comunicado que confía en que los médicos y pacientes hayan recibido "información completa y apropiada" sobre la seguridad de Singulair. El fabricante de medicamentos genéricos que fabricó las píldoras que tomó England, Teva Pharmaceuticals, no respondió a las consultas.

Las defensas corporativas de preferencia han demostrado ser ampliamente efectivas, según un análisis de Reuters de casos judiciales y docenas de entrevistas con abogados, académicos legales y demandantes o posibles demandantes afectados por fallos de preferencia. El análisis de las apelaciones federales y los fallos de la Corte Suprema relacionados con la preferencia encontró que los jueces fallaron dos tercios de las veces para debilitar o anular las demandas que alegaban muertes o lesiones causadas por negligencia corporativa o productos defectuosos.

Las defensas de preferencia a menudo brindan a las empresas una victoria procesal rápida, lo que les permite evitar abordar la esencia de las alegaciones de los demandantes. Se ha utilizado en una variedad de sectores regulados por el gobierno federal, desde ferrocarriles hasta productos químicos agrícolas, aerolíneas y automóviles, según la revisión de Reuters.

La defensa de preferencia ha tenido un impacto particularmente profundo en la industria farmacéutica, mostró la revisión. La prohibición del alto tribunal de ciertas demandas contra los fabricantes de medicamentos genéricos tiene un alcance extraordinario porque los genéricos representan el 91% de las recetas estadounidenses, según datos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Los fabricantes de medicamentos de marca aún pueden ser demandados, pero las defensas preventivas pueden dificultar mucho más que los demandantes prevalezcan, dijeron expertos en litigios de la industria farmacéutica. En muchos casos de responsabilidad por productos defectuosos, los demandantes deben probar simplemente que el producto de una empresa no era seguro. Quienes se enfrentan a las defensas de preferencia de los fabricantes de medicamentos a menudo deben demostrar que una empresa no reveló información de seguridad a los reguladores federales, y que la información podría haber provocado nuevas restricciones o advertencias gubernamentales antes de que ocurriera el presunto daño.

Las demandas pendientes contra Merck alegan que las primeras investigaciones de la compañía indicaron que el fármaco podría tener un impacto en el cerebro, pero que Merck minimizó los riesgos en declaraciones a los controladores .

La familia de England esperaba obligar a los ejecutivos de Merck y al fabricante de genéricos a revelar lo que sabían, y cuándo, sobre los peligros de la droga. En la década anterior a la muerte de England, la FDA recibió más de 4.800 informes de pacientes, incluidos muchos niños, que experimentaron depresión, pensamientos suicidas u otros problemas psiquiátricos después de tomar Singulair o una versión genérica, según una revisión de Reuters de los datos de la FDA.

Pero no fue hasta 2020 que la FDA colocó su advertencia más seria, llamada "recuadro negro", en la etiqueta del medicamento. En ese momento, la FDA había recibido más de 80 informes de suicidios en personas que tomaban el medicamento.

Singulair, uno de los medicamentos más vendidos en la historia de los EE. UU., le ha proporcionado a Merck ingresos por alrededor de $50 mil millones, según muestran las divulgaciones de la compañía. Desde que expiró la patente de Merck sobre Singulair en 2012, los principales fabricantes de medicamentos genéricos han vendido millones de recetas con el nombre científico del medicamento, montelukast.

La FDA dijo en un comunicado que ha "supervisado diligentemente los informes de efectos secundarios posiblemente asociados con montelukast, así como los hallazgos comunicados y tomado medidas reglamentarias, cuando corresponda". La agencia dijo que “continúa monitoreando e investigando este importante tema”.

La FDA se negó a comentar sobre cómo las defensas de preferencia modernas y los fallos judiciales han impactado la regulación y los litigios farmacéuticos.

Precedente de las grandes tabacaleras

La doctrina de la preferencia se basa en laCláusula de supremacía de la Constitución de los Estados Unidos . La intención original: resolver los conflictos entre los estatutos federales y estatales y disuadir a las legislaturas estatales de aprobar leyes que socaven la política federal.

Las defensas corporativas basadas en la preferencia son un fenómeno moderno. Históricamente, los tribunales estadounidenses han considerado que las demandas por responsabilidad por productos defectuosos, basadas en gran medida en las leyes estatales, son vitales para responsabilizar a las empresas cuando las leyes y regulaciones federales no lo hacen. Los tribunales reconocieron la responsabilidad de los fabricantes de medicamentos por medicamentos nocivos ya en la década de 1850, según un expediente de la Corte Suprema. Las regulaciones de la FDA alguna vez especificaron rutinariamente que sus decisiones no tenían impacto en la responsabilidad de los fabricantes de medicamentos.

Por DAN LEVINE, ROBIN RESPAUT, KRISTINA COOKE, MIKE SPECTOR y BENJAMIN LESSER / Reuters